1.體外診斷試劑分類目錄最新版

為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及《體外診斷試劑分類規(guī)則》關(guān)于體外診斷試劑分類管理的有關(guān)要求，夯實(shí)醫(yī)療器械分類管理基礎(chǔ)，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了體外診斷試劑分類目錄，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2.體外診斷試劑目錄分類

修訂說(shuō)明為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督過(guò)了臘八就是年民謠管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及《體外診斷試劑分類規(guī)則》中體外診斷試劑分類管理的要求，夯實(shí)體外診斷試劑分類管理基礎(chǔ)，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了《體外診斷試劑分類目錄》修訂工作。

3.體外診斷試劑是幾類醫(yī)療器械

一、修訂背景我國(guó)醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先現(xiàn)行的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱2013版目錄）于2013年發(fā)布，后續(xù)又發(fā)布了《。

4.體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括

關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號(hào)，以下過(guò)了臘八就是年民謠簡(jiǎn)稱226號(hào)通告）和《關(guān)于調(diào)整部分內(nèi)容的公告

5.體外診斷試劑屬于二類還是三類

》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號(hào)，以下簡(jiǎn)稱112號(hào)公告），對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別予以明確上述文件對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用近十年來(lái)，體外診斷產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了高速增長(zhǎng)期，新技術(shù)、新方法、新靶標(biāo)不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品數(shù)量和種類急劇上升。

6.體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)

2013版目錄、226號(hào)通告和112號(hào)公告不能完全滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求，且部分產(chǎn)品管理類別與2021年10月發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《分類規(guī)則》）不完全一致因此，國(guó)家藥監(jiān)局組織啟動(dòng)了《體外診斷試劑分類目錄》修訂工作。

7.體外診斷過(guò)了臘八就是年民謠試劑產(chǎn)品名稱

二、修訂過(guò)程在全面梳理現(xiàn)行有效的與體外診斷試劑分類相關(guān)的文件及產(chǎn)品分類信息基礎(chǔ)上，研究借鑒歐美和日本低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)法規(guī)、分類規(guī)則、市場(chǎng)準(zhǔn)入流程及上市后監(jiān)管措施，結(jié)合有效期內(nèi)的體外診斷試劑注冊(cè)和備案信息，將注冊(cè)/備案產(chǎn)品信息與現(xiàn)有目錄、文件以及分類界定匯總信息逐項(xiàng)比對(duì)，查漏補(bǔ)缺，并依據(jù)《分類規(guī)則》進(jìn)行核對(duì)梳理、技術(shù)研判，聽(tīng)取相關(guān)專家意見(jiàn)，對(duì)目錄逐條逐項(xiàng)核對(duì)梳理、技術(shù)研判、查漏補(bǔ)缺，形成《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案）》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）。

8.關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告

三、修訂主要內(nèi)容（一）目錄框架此次修訂以《分類規(guī)則》為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)過(guò)了臘八就是年民謠編制而成，《目錄》結(jié)構(gòu)由2013版目錄“序號(hào)、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別”調(diào)整為“序號(hào)、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別”等五個(gè)部分，其中“一級(jí)產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立，共25個(gè)；“二級(jí)產(chǎn)品類別”是在一級(jí)產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化，主要根據(jù)檢測(cè)靶標(biāo)設(shè)置，原則上不包括方法或原理，共2026個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別；“預(yù)期用途”內(nèi)容包括被測(cè)物及主要臨床用途，其目的是用于確定產(chǎn)品的管理類別，不代表對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整描述。

9.體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄

“預(yù)期用途”的內(nèi)容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫(xiě)明為相應(yīng)樣本；如用于多種樣本測(cè)試，則表述為過(guò)了臘八就是年民謠“用于檢測(cè)人體樣本”（二）劃分原則一是對(duì)于具有多種預(yù)期用途、依據(jù)不同用途劃分為不同管理類別的產(chǎn)品，依據(jù)《分類規(guī)則》分別列入相應(yīng)類別，低類別條目的預(yù)期用途描述中明確除外按高類別管理的預(yù)期用途。

10.體外診斷試劑目錄

二是對(duì)于具有多種預(yù)期用途、但管理類別相同的產(chǎn)品，進(jìn)行“一級(jí)產(chǎn)品類別”歸類時(shí)，根據(jù)臨床主要用途、特定用途優(yōu)先歸類例如，用于檢測(cè)人類基因的分子診斷產(chǎn)品，若具有遺傳性疾病檢測(cè)、治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)或者腫瘤篩查、診斷、輔助診斷等特定用途，則按其主要用途確定一級(jí)產(chǎn)品類別為“04 與遺傳性疾病檢測(cè)相關(guān)的試劑”、“06 與治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑”或“07 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、過(guò)了臘八就是年民謠分期相關(guān)的試劑”；若不具備此三類特定用途，則歸屬于“03 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑”。

三是按112號(hào)公告降為二類的部分用于治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察的腫瘤標(biāo)志物，不再單獨(dú)增加一級(jí)產(chǎn)品類別，按成分歸入二類“用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑”等產(chǎn)品類別中四是根據(jù)《分類規(guī)則》第六條規(guī)定，用于微生物鑒別的培養(yǎng)基按照二類管理，如添加指示劑的顯色類鑒別培養(yǎng)基。

通過(guò)營(yíng)養(yǎng)成分或抗生素調(diào)節(jié)而進(jìn)行選擇性培養(yǎng)的微生物培養(yǎng)基，按照一類管理五是根據(jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定，按照一類管理的“樣本處理用試劑”，主要指檢測(cè)反應(yīng)發(fā)生前的樣本預(yù)處理階段所用的通用型產(chǎn)品，且不參與反應(yīng)。

此類產(chǎn)品僅包括儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用的樣本處理用試劑，不包過(guò)了臘八就是年民謠括針對(duì)具體檢測(cè)項(xiàng)目的樣本處理用試劑六是按照一類管理的“反應(yīng)體系通用試劑”，主要指檢測(cè)反應(yīng)階段維持反應(yīng)體系環(huán)境的通用型試劑僅包括儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用的反應(yīng)體系試劑，如：化學(xué)發(fā)光免疫分析用底物液、化學(xué)發(fā)光免疫分析用發(fā)光液等，不針對(duì)具體檢測(cè)項(xiàng)目。

用于分子診斷的反應(yīng)體系通用試劑，僅保留“測(cè)序通用試劑”條目，并對(duì)預(yù)期用途進(jìn)一步細(xì)化描述七是按照一類管理的細(xì)胞培養(yǎng)基，僅保留基礎(chǔ)培養(yǎng)基產(chǎn)品，如RPM -1640 培養(yǎng)基，并根據(jù)《分類規(guī)則》明確用途限制（不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等非體外診斷用途）。

對(duì)于已備案的明確所培養(yǎng)的細(xì)胞類型、細(xì)胞來(lái)源的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，不列入《目錄》例如，按細(xì)胞來(lái)源的上皮細(xì)胞培過(guò)了臘八就是年民謠養(yǎng)基、羊水細(xì)胞培養(yǎng)基等；按細(xì)胞類別的免疫細(xì)胞培養(yǎng)基、骨髓細(xì)胞培養(yǎng)基等八是按照一類管理的流式細(xì)胞儀用、免疫組化、原位雜交產(chǎn)品涉及的抗體或者探針，均為“單一抗體”或“單一探針”，《目錄》中不列組合抗體或者組合探針條目。

已界定為一類產(chǎn)品的抗體、探針組合產(chǎn)品，拆分成單個(gè)抗體或探針后，依據(jù)《分類規(guī)則》列入相應(yīng)的類別中例如，8號(hào)/11號(hào)/17號(hào)染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法），拆分成8號(hào)染色體著絲粒探針試劑、11號(hào)染色體著絲粒探針試劑和17號(hào)染色體著絲粒探針試劑。

九是原位雜交產(chǎn)品中針對(duì)單個(gè)基因檢測(cè)的斷裂基因探針、融合基因探針，因其產(chǎn)品的特性，需要兩個(gè)探針共同完成某個(gè)基因的檢測(cè)，視作“單一探針”；原位過(guò)了臘八就是年民謠雜交產(chǎn)品中針對(duì)單個(gè)基因檢測(cè)的，產(chǎn)品的組成中除主要的特異性探針外，另含有起“輔助定位”作用的探針的，視作“單一探針”。

十是對(duì)于2013版目錄中的條目，如果已無(wú)有效注冊(cè)證，但是符合《分類規(guī)則》，且相關(guān)技術(shù)未被淘汰，《目錄》仍予以保留；對(duì)于既往分類界定文件已明確、但尚未取得注冊(cè)證的產(chǎn)品，如符合《分類規(guī)則》，納入《目錄》中四、其他需要說(shuō)明的情況

（一）關(guān)于目錄名稱和分類編碼2013版目錄是2002版《醫(yī)療器械分類目錄》的一個(gè)子目錄，體外診斷試劑分類編碼為68402002版《醫(yī)療器械分類目錄》中，6840《臨床檢驗(yàn)分析儀器》子目錄未包含與臨床檢驗(yàn)分析儀器配套使用的體外診斷試劑。

2013年原食品藥品監(jiān)管總局過(guò)了臘八就是年民謠印發(fā)了2013版目錄，將體外診斷試劑納入6840子目錄管理2017版《醫(yī)療器械分類目錄》將2002版《醫(yī)療器械分類目錄》43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，分類編碼調(diào)整為01至22。

其中《22臨床檢驗(yàn)器械》子目錄不包含體外診斷試劑鑒于體外診斷試劑與有源、無(wú)源醫(yī)療器械相比具有特殊性，《目錄》框架設(shè)置與《醫(yī)療器械分類目錄》也不完全一致、難以整合，且《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類規(guī)則》與《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》并行，因此本次修訂將原名稱《6840體外診斷試劑分類子目錄》調(diào)整為《體外診斷試劑分類目錄》，與《醫(yī)療器械分類目錄》并行。

分類編碼方面，鑒于采用6過(guò)了臘八就是年民謠840或者23對(duì)于監(jiān)管并無(wú)實(shí)質(zhì)影響，因此建議繼續(xù)沿用6840，以避免已注冊(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品因分類編碼調(diào)整而變更注冊(cè)、變更生產(chǎn)許可等，減少對(duì)行業(yè)的影響（二）關(guān)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和組合產(chǎn)品

與2013版目錄一致，《目錄》未包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和組合包類產(chǎn)品根據(jù)《分類規(guī)則》，與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的類別，與試劑類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品管理。

組合產(chǎn)品應(yīng)按照所包含的單項(xiàng)產(chǎn)品的最高管理類別確定其管理類別非定值質(zhì)控品校準(zhǔn)品不作為器械管理（三）關(guān)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑根據(jù)《分類規(guī)則》第六條、第七條規(guī)定，與麻醉藥品、過(guò)了臘八就是年民謠精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑，按第三類產(chǎn)品管理。

麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的范圍根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《麻醉藥品品種目錄》、《精神藥品目錄》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所列的毒性藥品品種，以及后續(xù)補(bǔ)充文件增加的品種進(jìn)行確定。

附件：1.《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》2. 修訂說(shuō)明3. 意見(jiàn)反饋表

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來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局編輯：弋水 | 校對(duì)：甜寶 | 責(zé)編：小舟

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